□ 记者 唐馥娴 通讯员 王文頔

　　新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行，为进一步提升医疗器械经营质量，保障患者用械安全，近日，市市场监督管理局组织辖区医疗器械经营企业共同解读探讨新版规范。

　　本次培训围绕新版规范的背景、主要内容、对高新区医疗器械经营企业的影响以及企业如何应对等方面进行解读，为我市医疗器械产业高质量发展提供参考。来自各县区的市场监管局科室负责人、市场监管所负责人以及第三类医疗器械经营企业代表共计100多人参训。

　　新版规范解读培训明确以下几个方面的内容：一是明确医疗器械经营质量管理的内涵和要求;二是完善医疗器械经营企业组织架构和职责分工;三是强化医疗器械经营质量管理体系构建和运行;四是加强医疗器械经营过程中的风险防控;五是优化医疗器械经营质量管理手段;六是强化医疗器械经营质量监督抽检。

　　通过培训，参会部门及企业达成共识：一是加强组织领导，成立专项工作组，明确责任分工;二是开展新版规范培训，提高员工认识和执行力;三是梳理现有质量管理体系，对照新版规范进行调整和完善;四是加大投入，提升硬件设施和软件系统，满足新版规范要求;五是优化业务流程，确保经营活动中各环节质量可控;六是加强内部监督，定期开展自查自纠，确保质量管理体系持续运行。